Comprendiendo y cumpliendo con la Proposition 65 de California

La Proposición 65 de California (“Prop. 65”), formalmente conocida como Ley de Agua Potable Segura y de Aplicación de Sustancias Tóxicas de 1986, es una ley estatal que exige que las empresas proporcionen una “advertencia clara y razonable” si sus productos exponen a las personas a sustancias químicas conocidas por causar cáncer o toxicidad reproductiva. Con más de 900 sustancias químicas en la Lista de la Prop. 65, el cumplimiento es un proceso crítico y, a menudo, complejo para las empresas. Aquí detallamos los aspectos clave de la normativa y ofrecemos orientación para las empresas que buscan cumplir con sus requisitos.

Alcance de la Proposición 65

La Proposición 65 se aplica a todas las empresas que venden productos en California. Sus principales disposiciones incluyen:

• Requisito de advertencia: las empresas deben advertir a los consumidores si sus productos contienen sustancias químicas incluidas en la lista de la Prop. 65.

• Responsabilidad amplia: todas las entidades en la cadena de suministro, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores y minoristas, pueden ser responsables por incumplimientos.

• Aplicación de la ley: las acciones pueden ser iniciadas por el estado, agentes privados o “cualquier persona de interés público”, quien tiene derecho al 25 % de las sanciones recaudadas.

• Sanciones: las empresas enfrentan multas de hasta $2,500 por día por cada violación.

Dado que los fabricantes extranjeros no están sujetos a la Prop. 65, las empresas con sede en EE. UU. suelen asumir la mayor parte de las responsabilidades legales y financieras.

Estrategias de cumplimiento para las empresas

Cumplir con la Prop. 65 requiere un enfoque proactivo y sistemático. Aquí se presentan las principales estrategias:

Conozca sus productos y cadena de suministro:

• Comprenda la composición química de sus productos.

• Exija a los proveedores la divulgación de todas las sustancias químicas y datos de pruebas.

Implemente un programa de pruebas sólido:

• Utilice laboratorios acreditados y experimentados para probar los productos.

• Asegúrese de que los métodos de prueba sean confiables y legalmente defendibles.

• Actualice regularmente los protocolos de prueba para abordar nuevas sustancias químicas, incluidas las PFAS, que probablemente recibirán un escrutinio cada vez mayor.

Documente todo:

• Mantenga registros detallados de pruebas, muestreos y evaluaciones de productos.

• Guarde los productos probados para futuras referencias.

Acuerdos de indemnización:

• Cuando sea posible, incluya cláusulas de indemnización en los contratos con proveedores o fabricantes para compartir la responsabilidad.

Considere advertencias preventivas:

• Use las advertencias de la Prop. 65 de manera proactiva si sospecha de exposiciones potenciales, incluso en pequeñas cantidades.

Límites de Safe Harbor: Niveles de Riesgo No Significativo (NSRLs) y Niveles de Dosis Máxima Permitida (MADLs)

Los límites de Safe Harbor, que incluyen Niveles de Riesgo No Significativo (NSRLs) para sustancias químicas que causan cáncer y Niveles de Dosis Máxima Permitida (MADLs) para sustancias químicas que causan toxicidad reproductiva, se han establecido para muchas sustancias incluidas en la Prop. 65. Las exposiciones y descargas en fuentes de agua potable que están por debajo de los niveles de Safe Harbor están exentas de los requisitos de la Proposición 65.

En algunos casos, las acciones legales han resultado en niveles de exposición negociados como parte de acuerdos específicos. Las empresas pueden encontrar más información sobre acciones legales específicas en el sitio web de la Prop. 65 del Fiscal General en https://oag.ca.gov/prop65.

La OEHHA también ha priorizado ciertas sustancias químicas para el desarrollo del NSRL. Mantenerse al día con estos avances puede ayudar a las empresas a cumplir y mitigar riesgos.

Preparación para desafíos legales

En algunos casos, las advertencias de la Prop. 65 pueden ser impugnadas por motivos constitucionales. Por ejemplo, los casos en curso que involucran acrilamida y glifosato podrían determinar si la inclusión de estas sustancias químicas infringe los derechos de la Primera Enmienda. Las empresas deben monitorear de cerca estos desarrollos, ya que podrían reformular los requisitos de cumplimiento.

Panorama regulatorio en evolución

La Prop. 65 no es estática. Los cambios recientes y propuestos incluyen:

• Actualizaciones de advertencias en formato corto: California ha propuesto regulaciones que exigen texto ampliado para advertencias en formato corto, lo que podría aumentar las cargas de cumplimiento.

• Adiciones de nuevas sustancias químicas: Nuevas sustancias se añaden regularmente a la Lista de la Prop. 65, lo que exige que las empresas permanezcan vigilantes.

Además, la Prop. 65 opera dentro de un marco más amplio de regulaciones químicas en California, incluidas las leyes de Química Verde, los requisitos de reporte para utensilios de cocina y los mandatos sobre envases reciclables. Otros estados también están adoptando regulaciones químicas similares, subrayando aún más la necesidad de mantenerse alerta.

Visión general

Navegar por la Prop. 65 requiere una combinación de diligencia debida, sistemas robustos y conciencia legal. Al tomar medidas proactivas, como la implicación de proveedores, pruebas rigurosas y documentación integral, las empresas pueden mitigar riesgos y garantizar el cumplimiento. Mantenerse al tanto de las actualizaciones regulatorias y tendencias más amplias posicionará aún más a las empresas para tener éxito en un entorno regulatorio desafiante.

Cumplir con la Prop. 65 no solo se trata de evitar sanciones; es una oportunidad para demostrar un compromiso con la seguridad del consumidor y la gestión ambiental. Las empresas que priorizan la transparencia y la gestión proactiva de riesgos pueden transformar el cumplimiento normativo en una ventaja competitiva.

Qué hacer si su producto no contiene una sustancia química incluida en la Prop. 65

Una carta con la siguiente declaración puede utilizarse para informar a sus clientes sobre el cumplimiento de su producto:

La Proposición 65 de California, también conocida como Ley de Agua Potable Segura y de Aplicación de Sustancias Tóxicas, determina que el Gobernador de California mantenga y publique una lista de sustancias químicas reconocidas por el estado como causantes de cáncer o daños reproductivos. [Nombre de la empresa] confirma que los productos suministrados se fabrican en conformidad con la Ley de Agua Potable Segura y de Aplicación de Sustancias Tóxicas de California a partir del [fecha] y cumplen con todos los requisitos normativos de la Prop. 65.

Qué hacer si su producto contiene una sustancia química incluida en la Prop. 65

Requisitos de etiquetado de la Prop. 65 para fabricantes y distribuidores

Si un producto contiene una sustancia química incluida en la Prop. 65, los fabricantes y distribuidores deben garantizar el cumplimiento colocando advertencias claras en el producto. Estas advertencias son esenciales para informar a los consumidores sobre posibles riesgos. Los siguientes requisitos deben cumplirse:

Advertencias específicas para riesgos:

• Se deben proporcionar advertencias separadas para sustancias químicas que causen cáncer y aquellas que causen daños reproductivos.

• Si un producto contiene sustancias químicas asociadas a ambos riesgos, ambas advertencias son necesarias.

Formatos de advertencia:

• Los fabricantes y distribuidores pueden usar versiones cortas o largas de advertencias, dependiendo del tamaño del producto y su empaque.

Las advertencias deben incluir:

• Un triángulo amarillo de advertencia grande.

• La palabra “Advertencia” en una fuente más grande.

• Traducciones a otros idiomas para coincidir con el empaque del producto.

• Una URL que dirija a los consumidores al sitio web oficial de la Prop. 65 (www.P65warnings.ca.gov).

• La frase “puede exponerlo a” en lugar de “contiene”.

Advertencias para compras en línea:

En transacciones en línea, las advertencias deben mostrarse antes o durante el proceso de compra.

Ejemplos de notificaciones en formato largo:

• Riesgo de cáncer: “Este producto puede exponerlo a sustancias químicas, incluidas [nombres de las sustancias químicas presentes], que son reconocidas por el Estado de California como causantes de cáncer. Para obtener más información, visite www.P65warnings.ca.gov.”

• Riesgo para la salud reproductiva: “Este producto puede exponerlo a sustancias químicas, incluidas [nombres de las sustancias químicas presentes], que son reconocidas por el Estado de California como causantes de defectos congénitos u otros daños reproductivos. Para obtener más información, visite www.P65warnings.ca.gov.”

Responsabilidad del minorista

Si un fabricante extranjero no cumple con la Prop. 65, el minorista que vende sus productos en California puede ser considerado responsable por no proporcionar las advertencias necesarias.

Exenciones de la Prop. 65

Ciertas organizaciones y escenarios están exentos de los requisitos de advertencia de la Prop. 65:

• Agencias gubernamentales y empresas de servicios públicos: estas entidades no están sujetas a los requisitos de la Prop. 65.

• Pequeñas empresas: empresas con nueve o menos empleados están exentas.

• Sin exposición a riesgos significativos: las empresas pueden evaluar el nivel de exposición de una sustancia química en su producto y compararlo con el NSRL establecido. Si la exposición está por debajo del NSRL, generalmente no están obligadas a proporcionar una advertencia de la Prop. 65.

• Sustancias químicas de origen natural: las sustancias químicas presentes de manera natural en alimentos están exentas.

• Descargas insignificantes: descargas que no resulten en una cantidad significativa de la sustancia química en el suministro de agua no están sujetas a la Prop. 65.

Actualización de los requisitos de advertencia en formato corto bajo la Prop. 65

El 6 de diciembre de 2024, la Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental (OEHHA) de California anunció la aprobación de enmiendas a los requisitos de advertencia en formato corto bajo la Prop. 65. A partir del 1 de enero de 2025, las advertencias en formato corto deben identificar al menos una sustancia química específica para cada efecto (por ejemplo, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva) cubierto por la advertencia. No obstante, los fabricantes tendrán un período de gracia de tres años para actualizar las advertencias en formato corto en el producto.

Además, las enmiendas aclaran que las advertencias en formato corto ahora pueden usarse para advertencias de “Safe Harbor” en productos alimenticios, revirtiendo las regulaciones actuales que prohíben dicho uso.

Referencias

• Lista de sustancias químicas de la Prop. 65: https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list

• Límites de Safe Harbor: https://oehha.ca.gov/proposition-65/general-info/current-proposition-65-no-significant-risk-levels-nsrls-maximum